Komplexní testovací plán pro bezpečnostní předpisy lékařských elektrických zařízení
Komplexní testovací plán pro bezpečnostní předpisy lékařských elektrických zařízení
Lékařské elektrické zařízení jako speciální produkt v elektrickém průmyslu vyžaduje relevantní testování elektrické bezpečnosti. Obecně patří zapojená lékařská elektrická zařízení (rentgenové stroje, CT skenování, magnetická rezonance, B-ultrasound), lékařské analyzátory a laserové terapeutické stroje, stroje na anestezii, ventilátory, extrakorporální cirkulace a další související lékařské prostředky. Během výrobního procesu je vyžadován výzkum a vývoj produktů zdravotnických prostředků Cílené testování elektrické bezpečnosti a další související testy.
GB9706.1-2020 Lékařské elektrické zařízení
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 Lékařské elektrické vybavení
UL260 1-2002 Lékařská elektrická zařízení
UL544-1988 Zubní lékařské vybavení
Plán testování bezpečnosti zdravotnických prostředků
1 、 Požadavky na standardy testování bezpečnosti pro zdravotnické prostředky
Mezinárodní předpisy GB9706 1 (IEC6060-1) „Lékařské elektrické zařízení - část 1: Obecné bezpečnostní požadavky“ a GB4793 1 (IEC6060-1) „Bezpečnostní požadavky na elektrická zařízení pro měření, kontrolu a laboratorní použití - Část 1: Obecné požadavky“
2 、 Standardní interpretace
1. GB9706 1 (IEC6060-1) „Lékařské elektrické zařízení - Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost“ stanoví, že napětí nepřesahující polovinu zadané hodnoty by mělo být na začátku použito a poté by se mělo napětí zvýšit na specifikované hodnota do 10 sekund. Tato hodnota by měla být udržována v 1 minutě a poté by mělo být napětí sníženo na méně než polovinu zadané hodnoty do 10 sekund. Specifický průběh napětí je následující:
2. GB9706 1 (IEC6060-1) „Lékařské elektrické zařízení - Část 1: Obecné bezpečnostní požadavky“ stanoví, že během testu nedojde k blikáním nebo rozpadu. Konvenční testery napětí mohou detekovat pouze „rozpis“ vady testovaného zařízení. Pokud je uvnitř testovaného elektrického vybavení flexover, je únikový proud velmi malý a neexistuje zjevný zvukový a světelný jev, což ztěžuje určení. Odolnost lékařského tlaku proto přidala rozhraní osciloskopu, aby se pozoroval fenomén flashoveru prostřednictvím diagramu Li Shayu.
Čas příspěvku: prosinec-04-2023
