Umfassender Testplan für Sicherheitsvorschriften von medizinischen elektrischen Geräten
Umfassender Testplan für Sicherheitsvorschriften von medizinischen elektrischen Geräten
Medizinische elektrische Geräte als spezielles Produkt in der Elektroindustrie erfordert relevante elektrische Sicherheitstests. Im Allgemeinen umfassen medizinische elektrische Geräte die Bildgebung (Röntgengeräte, CT-Scans, Magnetresonanz, B-Ultrasound), medizinische Analysegeräte sowie Lasertherapiemaschinen, Anästhesiemaschinen, Beatmungsgeräte, extrakorporale Zirkulation und andere damit verbundene medizinische Geräte. Medizinische Produktforschung und -entwicklung für Medizinprodukte und andere damit verbundene Tests sind während des Produktionsprozesses erforderlich.
GB9706.1-2020 Medizinische Elektrogeräte
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 Medizinische elektrische Geräte
UL260 1-2002 Medizinische elektrische Geräte
UL544-1988 Dental medizinische Ausrüstung
Sicherheitstestplan für medizinische Geräte
1 、 Anforderungen für Sicherheitsteststandards für medizinische Geräte
Internationale Vorschriften GB9706 1 (IEC6060-1) "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen" und GB4793 1 (IEC6060-1) "Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte für Mess-, Kontrolle und Laborkonsum - Teil 1: Allgemeine Anforderungen"
2 、 Standardinterpretation
1. GB9706 1 (IEC6060-1) "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit" ordnet zu Wert innerhalb von 10 Sekunden. Dieser Wert sollte in 1 Minute beibehalten werden, und dann sollte die Spannung innerhalb von 10 Sekunden auf weniger als die Hälfte des angegebenen Wertes reduziert werden. Die spezifische Spannungswellenform lautet wie folgt:
2. GB9706 1 (IEC6060-1) "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen" ordnen, dass der Überschlag oder eine Aufschlüsselung während des Tests nicht auftreten darf. Herkömmliche Spannungstester können nur den "Breakdown" -Fehler der getesteten Geräte erkennen. Wenn sich innerhalb der getesteten elektrischen Geräte ein Überschlag befindet, ist der Leckstrom sehr klein und es gibt kein offensichtliches Klang und Lichtphänomen, was es schwierig macht, zu bestimmen. Daher hat der medizinische Druckwiderstand eine Oszilloskopergrenzfläche hinzugefügt, um das Überblendungsphänomen durch das Li Shayu -Diagramm zu beobachten.
Postzeit: Dezember 04-2023
