Umfassender Prüfplan für Sicherheitsvorschriften für medizinische elektrische Geräte
Umfassender Prüfplan für Sicherheitsvorschriften für medizinische elektrische Geräte
Medizinische Elektrogeräte erfordern als Sonderprodukt der Elektroindustrie entsprechende elektrische Sicherheitsprüfungen.Zu den beteiligten medizinischen elektrischen Geräten gehören im Allgemeinen bildgebende Geräte (Röntgengeräte, CT-Scans, Magnetresonanz, B-Ultraschall), medizinische Analysegeräte sowie Lasertherapiegeräte, Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, extrakorporale Zirkulationsgeräte und andere verwandte medizinische Geräte.Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten. Während des Produktionsprozesses sind gezielte elektrische Sicherheitsprüfungen und andere damit verbundene Tests erforderlich.
GB9706.1-2020 Medizinische elektrische Geräte
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 Medizinische elektrische Geräte
UL260 1-2002 Medizinische elektrische Geräte
UL544-1988 Zahnärztliche medizinische Ausrüstung
Prüfplan für die Sicherheit medizinischer Geräte
1、 Anforderungen an Sicherheitsprüfnormen für Medizinprodukte
Internationale Vorschriften GB9706 1 (IEC6060-1) „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen“ und GB4793 1 (IEC6060-1) „Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“
2、 Standardinterpretation
1. GB9706 1 (IEC6060-1) „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen“ schreibt vor, dass zu Beginn eine Spannung angelegt werden sollte, die die Hälfte des angegebenen Wertes nicht überschreitet, und dass die Spannung dann auf den angegebenen Wert erhöht werden sollte Wert innerhalb von 10 Sekunden.Dieser Wert sollte 1 Minute lang gehalten werden und anschließend sollte die Spannung innerhalb von 10 Sekunden auf weniger als die Hälfte des angegebenen Wertes reduziert werden.Die spezifische Spannungswellenform ist wie folgt:
2. GB9706 1 (IEC6060-1) „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen“ legt fest, dass während des Tests kein Funkenüberschlag oder Durchschlag auftreten darf.Herkömmliche Spannungsprüfer können lediglich den „Durchschlag“-Defekt des geprüften Geräts erkennen.Kommt es zu einem Überschlag im Inneren des getesteten elektrischen Geräts, ist der Leckstrom sehr gering und es gibt kein offensichtliches Ton- und Lichtphänomen, was die Bestimmung erschwert.Daher hat der medizinische Druckwiderstand eine Oszilloskopschnittstelle hinzugefügt, um das Überschlagsphänomen anhand des Li Shayu-Diagramms zu beobachten.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 04.12.2023
