医療電気機器の安全規制のための包括的なテスト計画
医療電気機器の安全規制のための包括的なテスト計画
電気産業の特別な製品としての医療電気機器には、関連する電気安全試験が必要です。一般的に、関与する医療電気機器には、イメージング（X線装置、CTスキャン、磁気共鳴、Bultrasound）、医療分析装置、レーザー療法機、麻酔装置、換気装置、体外循環、その他の関連医療機器が含まれます。医療機器の製品研究開発標的の電気安全試験およびその他の関連テストは、生産プロセス中に必要です。
GB9706.1-2020医療電気機器
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988医療電気機器
UL260 1-2002医療電気機器
UL544-1988歯科医療機器
医療機器の安全試験計画
1.医療機器の安全試験基準の要件
国際規制GB9706 1（IEC6060-1）「医療電気機器 - パート1：一般的な安全要件」およびGB4793 1（IEC6060-1）「測定、制御、および実験室の使用のための電気機器の安全要件 - パート1：一般的な要件」
2、標準解釈
1。GB97061（IEC6060-1）「医療電気機器 - パート1：安全性の一般的な要件」は、指定された値の半分を超えない電圧を最初に適用し、その後、指定された電圧を指定する必要があることを規定していることを規定しています。 10秒以内の値。この値は1分間に維持する必要があります。その後、電圧は10秒以内に指定値の半分未満に削減する必要があります。特定の電圧波形は次のとおりです。
2。GB97061（IEC6060-1）「医療電気機器 - パート1：一般的な安全要件」は、テスト中にフラッシュオーバーまたは故障が発生しないことを規定しています。従来の電圧テスターは、テストされた機器の「故障」欠陥のみを検出できます。テストされた電気機器の中にフラッシュオーバーがある場合、漏れ電流は非常に小さく、明らかな音と軽い現象はありません。これにより、決定が困難になります。したがって、医療圧力耐性により、Oscilloscopeインターフェイスが追加され、Li Shayu図を介してフラッシュオーバー現象を観察しています。
投稿時間：12月4日 - 2023年
