Комплексный план испытаний по правилам безопасности медицинского электрооборудования
Комплексный план испытаний по правилам безопасности медицинского электрооборудования
Медицинское электрооборудование, как особая продукция электротехнической промышленности, требует проведения соответствующих испытаний на электробезопасность.Как правило, используемое медицинское электрооборудование включает в себя методы визуализации (рентгеновские аппараты, компьютерная томография, магнитный резонанс, B-ультразвук), медицинские анализаторы, а также аппараты лазерной терапии, наркозные аппараты, аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты искусственного кровообращения и другие соответствующие медицинские устройства.Исследования и разработки изделий медицинского назначения В ходе производственного процесса требуются целевые испытания на электробезопасность и другие соответствующие испытания.
GB9706.1-2020 Медицинское электрооборудование
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 Медицинское электрооборудование
UL260 1-2002 Медицинское электрооборудование
UL544-1988 Стоматологическое медицинское оборудование
План испытаний на безопасность медицинского оборудования
1、 Требования к стандартам испытаний на безопасность медицинского оборудования.
Международные правила GB9706 1 (IEC6060-1) «Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности» и GB4793 1 (IEC6060-1) «Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования».
2、 Стандартная интерпретация
1. GB9706 1 (IEC6060-1) «Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности» предусматривает, что вначале должно быть подано напряжение, не превышающее половины указанного значения, а затем напряжение должно быть увеличено до указанного. значение в течение 10 секунд.Это значение следует поддерживать в течение 1 минуты, а затем в течение 10 секунд снизить напряжение до уровня менее половины заданного значения.Конкретная форма сигнала напряжения следующая:
2. GB9706 1 (IEC6060-1) «Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасности» предусматривает, что во время испытания не должно происходить перекрытия или поломки.Обычные тестеры напряжения способны обнаружить лишь дефект «пробой» проверяемого оборудования.Если внутри испытуемого электрооборудования произошел пробой, то ток утечки очень мал и нет явного звукового и светового явления, что затрудняет его определение.Поэтому в целях медицинской устойчивости к давлению добавлен интерфейс осциллографа для наблюдения за явлением пробоя через диаграмму Ли Шаю.
Время публикации: 04 декабря 2023 г.
