แผนการทดสอบที่ครอบคลุมสำหรับกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
แผนการทดสอบที่ครอบคลุมสำหรับกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์พิเศษในอุตสาหกรรมไฟฟ้า ต้องมีการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าที่เกี่ยวข้องโดยทั่วไป อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ การสร้างภาพ (เครื่องเอ็กซ์เรย์ ซีทีสแกน เครื่องเรโซแนนซ์แม่เหล็ก บีอัลตราซาวนด์) เครื่องวิเคราะห์ทางการแพทย์ ตลอดจนเครื่องเลเซอร์บำบัด เครื่องดมยาสลบ เครื่องช่วยหายใจ การไหลเวียนภายนอกร่างกาย และอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าแบบกำหนดเป้าหมายและการทดสอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องในระหว่างกระบวนการผลิต
GB9706.1-2020 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
UL260 1-2002 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
UL544-1988 อุปกรณ์การแพทย์ทันตกรรม
แผนการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์
1、 ข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานการทดสอบความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
กฎระเบียบระหว่างประเทศ GB9706 1 (IEC6060-1) "อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป" และ GB4793 1 (IEC6060-1) "ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าสำหรับการวัด การควบคุม และการใช้งานในห้องปฏิบัติการ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป"
2、 การตีความมาตรฐาน
1. GB9706 1 (IEC6060-1) "อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัย" กำหนดว่าควรใช้แรงดันไฟฟ้าไม่เกินครึ่งหนึ่งของค่าที่ระบุที่จุดเริ่มต้น และจากนั้นควรเพิ่มแรงดันไฟฟ้าเป็นค่าที่ระบุ มูลค่าภายใน 10 วินาทีควรรักษาค่านี้ไว้ที่ 1 นาที จากนั้นควรลดแรงดันไฟฟ้าให้เหลือน้อยกว่าครึ่งหนึ่งของค่าที่ระบุภายใน 10 วินาทีรูปคลื่นแรงดันไฟฟ้าเฉพาะมีดังนี้:
2. GB9706 1 (IEC6060-1) "อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป" กำหนดว่าจะต้องไม่เกิดวาบไฟตามผิวหรือพังในระหว่างการทดสอบเครื่องทดสอบแรงดันไฟฟ้าแบบทั่วไปสามารถตรวจจับได้เฉพาะข้อบกพร่อง "พังทลาย" ของอุปกรณ์ที่ทดสอบเท่านั้นหากมีการวาบไฟตามผิวภายในอุปกรณ์ไฟฟ้าที่ทดสอบ กระแสรั่วไหลจะมีขนาดเล็กมาก และไม่มีปรากฏการณ์เสียงและแสงที่ชัดเจน ซึ่งทำให้ตรวจสอบได้ยากดังนั้นการต้านทานแรงกดทางการแพทย์จึงได้เพิ่มอินเทอร์เฟซออสซิลโลสโคปเพื่อสังเกตปรากฏการณ์วาบไฟตามหลังผ่านแผนภาพ Li Shayu
เวลาโพสต์: Dec-04-2023
