แผนการทดสอบที่ครอบคลุมสำหรับกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
แผนการทดสอบที่ครอบคลุมสำหรับกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์พิเศษในอุตสาหกรรมไฟฟ้าต้องใช้การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าที่เกี่ยวข้อง โดยทั่วไปอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องรวมถึงการถ่ายภาพ (เครื่องเอ็กซ์เรย์, สแกน CT, เรโซแนนซ์แม่เหล็ก, B-ultrasound), เครื่องวิเคราะห์ทางการแพทย์, เช่นเดียวกับเครื่องบำบัดด้วยเลเซอร์, เครื่องระงับความรู้สึก, เครื่องช่วยหายใจ, การไหลเวียนของ extracorporeal และอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์เป้าหมายการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและการทดสอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเป็นสิ่งจำเป็นในระหว่างกระบวนการผลิต
GB9706.1-2020 อุปกรณ์การแพทย์
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 อุปกรณ์การแพทย์
UL260 1-2002 อุปกรณ์การแพทย์
UL544-1988 อุปกรณ์การแพทย์ทันตกรรม
แผนการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์
1、 ข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานการทดสอบความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
กฎระเบียบระหว่างประเทศ GB9706 1 (IEC6060-1) "อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป" และ GB4793 1 (IEC6060-1) "ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าสำหรับการวัดการควบคุมและการใช้ห้องปฏิบัติการ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป"
2、 การตีความมาตรฐาน
1. GB9706 1 (IEC6060-1) "อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัย" กำหนดว่าแรงดันไฟฟ้าไม่เกินครึ่งหนึ่งของค่าที่ระบุควรใช้ในการเริ่มต้นจากนั้นแรงดันไฟฟ้าควรเพิ่มขึ้นตามที่ระบุไว้ ค่าภายใน 10 วินาที ค่านี้ควรได้รับการบำรุงรักษาใน 1 นาทีจากนั้นแรงดันควรลดลงเหลือน้อยกว่าครึ่งหนึ่งของค่าที่ระบุภายใน 10 วินาที รูปคลื่นแรงดันไฟฟ้าที่เฉพาะเจาะจงมีดังนี้:
2. GB9706 1 (IEC6060-1) "อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป" กำหนดว่าวาบไฟหรือการสลายจะไม่เกิดขึ้นในระหว่างการทดสอบ เครื่องทดสอบแรงดันไฟฟ้าทั่วไปสามารถตรวจจับข้อบกพร่อง "การสลาย" ของอุปกรณ์ที่ทดสอบได้เท่านั้น หากมีวาบไฟภายในอุปกรณ์ไฟฟ้าที่ทดสอบแล้วกระแสรั่วไหลมีขนาดเล็กมากและไม่มีปรากฏการณ์เสียงและแสงที่ชัดเจนซึ่งทำให้ยากต่อการกำหนด ดังนั้นความต้านทานต่อความดันทางการแพทย์จึงเพิ่มอินเทอร์เฟซออสซิลโลสโคปเพื่อสังเกตปรากฏการณ์วาบไฟผ่านแผนภาพ Li Shayu
เวลาโพสต์: Dec-04-2023
